为加强医疗机构制剂的安全监管，规范医疗机构制剂不良反应收集、报告和监测，科学评价、有效控制医疗机构制剂安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规的规定，结合工作实际，制定本办法。
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