1 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品 注册审查指导原则 （ 2 023 年修订版） 本指导原则旨在为申请人进行腹腔 、 盆腔外科手术用可 吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导 ， 以满足技 术审评的基本要求 。 同时 有助于审评机构对该类产品进行科 学规范的审评，提高审评工作的质量和效率 。 本指导原则系对腹腔 、 盆腔外科手术用可吸收防粘连产 品的一般要求 。 申请人应根据具体产品的特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化 ， 并依据具体产品的特性确定其中 的具体内容是否适用 。 若不适用 ， 应详细阐述理由及相应的 科学依据。 本指导原则系对 注册 申请人和审查人员的指导性文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执 行 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是应提供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规 的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制订的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连 产品。同时包括与该产品配套使用的器械与工具（如有 ）。 二、注册审查要点 （一）监管信息 包括申请表 、 术语和缩写词列表 （ 如适用 ）、 产品列表 、