1 α - 氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册 审查指导原则 ( 2023 年 修订版 ) 本指导原则旨在帮助和指导申请人对 α-氰基丙烯酸酯类 医用粘合剂产品注册申报资料 的准备及撰写 ， 同时也为技术 审评部门提供参考 。 本指导原则是对 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册 申报资料的一般要求 ， 申请人应依据具体产品的特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化 。 申请人还应依据具体产品 的特性确定其中的具体内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐 述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件 ， 但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行 ， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规 的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产 品 ， 是指 α-氰基丙烯酸正丁酯 、 α-氰 基丙烯酸正辛酯及其他 取代酯 或同分异构体 为主体 ， 单独和 /或改性剂及辅料复配而