宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系 建设指导原则 贯彻落实 《 中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见 》 精神 ， 推 动我区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设 ，指导 、规范中药饮片生产企业对 药材来源 、 生产质量管理 、 销售流向实行全过程追溯管理 ， 依据 《 中华人民共和 国药品管理法 》 （ 以下简称 《 药品管理法 》 ） 、 《 国家药监局关于药品信息化追 溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔 2018 〕 35 号）等相关规定，制定本指 导原则。 一、指导思想 认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述 ，全面贯彻 《 药品管理法 》 《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见 》（ 国药监药注 〔 2020 〕 27 号 ） ， 着力规范中药饮片生产企业信息化追溯体系建设 ， 实现中药饮片 “ 来源可 查 、 去向可追 、 风险可控 、 责任可究 ” ， 推动中药产业高质量发展 ， 保障人民群 众用药安全。 二、基本原则 （一 ） 落实企业主体责任 。 药品上市许可持有人 、 生产企业 、 经营企业 、 使 用单位是药品质量安全的责任主体 ，负有追溯义务 。以宁夏中药饮片生产企业为 主体 ， 对关键信息进行电子化登记 、 管理和查询 ， 建成中药饮片来源可追溯 、 去 向可查证、责任可追究的生产、流通、使用全过程追溯链条。 （二 ） 部门监督指导 。 自治区药品监督管理局根据有关法规与技术标准 ， 监 督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统。 （三 ） 分类分步实施 。 根据统一的信息化追溯标准 ， 结合中药饮片生产企业 信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片生产企业可以自建信息化追溯系统 ， 也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。同时，根据行业发展实际 ， 按照分环节 、分品种推进的原则 ，逐步推进中药饮片生产企业信息化追溯体系建 设工作。