国产药品注册-(补充)申请表

1、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印; 2、申请表中各项内容填写清晰、明了,与实际情况一致; 3、申请材料的复印件应清晰。

文书类别:药品/申报资料/补充申请/再注册申请 文书页数:8页 更新时间:2023-08-07

应用地区:全国 应用岗位:药品注册 法规依据:《药品注册管理办法》

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国家食品药品监督管理总局 国产药品注册 -(补充)申请表 声明 我们保证: ① 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。 ② 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中 试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和本药品得到的数据; ③ 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如签有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。 其他特别申明事项 : 申请事项 1 本申请属于 : ○ 国产药品注册 2 药品注册分类 : ○ 中药 ____ ○ 天然药物 ____ ○ 治疗用生物制品 ____ ○ 预防用生物制品 ____ ○ 按药品管理的体外诊断试剂 ○ 药用辅料 ○ 化学药品 ____ : 3是否 OTC 4原申请品种状态 5申请事项分类 药品情况 6 药品通用名称 : 7 英文名 /拉丁名 : 8 汉语拼音 : 9 化学名称 : 10 商品名称 : ○ 无 ○ 有: 11 制剂类型 : 非制剂: ○ 原料药 ○ 中药材 ○ 中药材新的药用部位 ○ 有效成份 ○ 有效部位 ○ 制剂中间体 ○ 辅料 ○ 其他: 制剂: ○ 《中国药典》剂型 ○ 非《中国药典》剂型 ○ 特殊剂型 12 规格: 13 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格: 14 包装 :直接接触药品的药包材: 包装规格: 15 药品有效期 : 个月 16 处方(含处方量): 活性成份 /中药药味 … : 辅料: 17 原 /辅料来源: ( Ctrl+Del 删除当前行) 序号 原 /辅料名称 批准文号 /注册证号 /受理号 生产企业 执行标准 18 中药材标准 : ( Ctrl+Del 删除当前行) 序号 药材名称 是否法定 标准来源 执行标准 条形码及自动生成玛 原始编号: 受 理 号:

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