— 19 — 附件 2 云南省 药物临床试验机构监督检查 要点和判定标准 一、 范围 本 细则 规定了云南省药品监督管理局 （ 以下简称省局 ） 对药 物临床试验机构监督检查的要点和判断标准，监督检查范围包 括：日常监督检查、首次监督检查、有因监督检查。 本 细则 中所列的 “ 检查要点 ” 和 “ 判定标准 ” ， 仅供检查组 明确检查范围 ， 并在检查时 ， 掌握统一标准 ， 指导检查组对发现 的缺陷和检查结果进行科学 、 客观 、 公正的评定 。 不能代替具体 检查活动中的检查方案。 上级部门有检查标准的文件生效后，以新生效的标准为准 。 二、引用文件 《中华人民共和国药品管理法》， NMPA （ 2019 ） 《中华人民共和国疫苗管理法》， NMPA （ 2019 ） 《药品注册管理办法》， NMPA （ 2020 ） 《药物临床试验质量管理规范》， NMPA （ 2020 ） 《药物临床试验机构管理规定》， NMPA （ 2019 ） 《疫苗临床试验质量管理指导原则 （ 试行 ） 》 ， CFDA （ 2013 ） 《药物 Ⅰ 期临床试验管理指导原则 （ 试行 ） 》 ， CFDA （ 2011 ） 《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据核查