成都市市场监督管理局 关于印发成都市医疗器械生产经营分级监管 实施工作的通知 各区（市）县市场监管局： 为有效贯彻实施 《 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意 见》（药监综械〔 2022 〕 78 号）精神，科学合理配置监管资源，进一步提升监管能效，依 法保障医疗器械安全有效，现就做好我市医疗器械生产经营分级监管实施工作通知如下。 一、工作目标 依据 《 医疗器械监督管理条例 》《 医疗器械生产监督管理办法 》《 医疗器械经营监督管 理办法》要求，遵循 “ 风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能 、 客观公正 、信息公开 ”的原则 ，对我市行政辖区内第一类医疗器械生产企业 、备案人和医疗 器械经营企业实施分级监管工作。 二、职责分工 市局负责制定对全市第一类医疗器械生产企业 、备案人和医疗器械经营企业分级监管工 作 ，明确监管重点 ，检查频次和覆盖率 ，制定监管计划并组织实施 。各区 （ 市 ）县市场监管 局做好本辖区内第一类医疗器械生产企业 、备案人日常监督检查及配合市局做好其他生产监 管工作 ；并具体负责本行政区域的医疗器械经营企业监督管理工作 。根据市局确定的企业监 管级别 ，制定年度监管计划 ，综合运用监督检查 、重点检查 、跟踪检查 、有因检查和专项检 查等多种形式强化监督管理 。监督检查可以采取非预先告知的方式进行 ，重点检查 、有因检 查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。 三、第一类医疗器械生产分级监管 成都市市场监督管理局根据医疗器械产品的风险程度，结合第一类医疗器械生产企业 、 备案人的质量管理体系运行状况，以及医疗器械监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报 、 行政处罚、企业信用等因素，将第一类医疗器械生产企业、备案人划分为不同的监管级别 ， 实施动态管理。 （一 ）监管级别划分 。对风险程度高的企业实施四级监管 ，主要包括生产本行政区域重 点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业； 对风险程度较高的企业实施三级监管 ，主要包括质量管理体系运行状况较差 、有不良监