附件 1 重庆市药品监督管理局 关于优化第二类医疗器械说明书变更管理 要求的通知（征求意见稿） 各检查局 、 市药审中心 、 市药品监测中心 、 重庆医疗器械质 量检验中心 、审批处、器械监管处 、各医疗器械注册人： 为进一步落实 “ 放管服 ” 改革和优化营商环境要求 ， 推 动医疗器械产业高质量发展 ， 优化医疗器械说明书变更管理 要求 ， 按照 《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械注册与备 案管理办法 》、《 医疗器械说明书和标签管理规定 》 等法律法 规规定 ， 现将第二类医疗器械 （ 不含体外诊断试剂 ） 说明书 变更管理有关问题通知如下： 一、根据风险评估进行分类管理 不涉及到产品注册证和产品技术要求内容的医疗器械 说明书变更分为说明书更改告知类变更和报告类变更 。 说明 书变更经风险研判可能带来一定产品质量风险或使用风险 的属于说明书更告知类变更 ， 应办理医疗器械说明书更改告 知 。 说明书变更经风险研判不造成新的风险或仅带来轻微的 产品质量风险 、 使用风险的属于报告类变更 。 注册人对报告 类变更应在质量管理体系控制下保存设计变更记录 ， 可不提