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附件 14
革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在 指导注册申请人对革兰阳性菌鉴定试剂注
册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申
报资料提供参考。
本指导原则是对革兰阳性菌鉴定试剂的一般要求,申请人
应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需
具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注
册申报资料内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性
文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强
制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有
能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提
供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的
前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制
定的,随着法规、标准体系不断完善及 科学技术不断发展 ,本
指导原则相关内容也将 适时进行 调整。
一、 适用范围
本指导原则适用于利用生化鉴定原理,鉴定临床医学相关
的革兰阳性需氧 型、厌氧型或 兼性厌氧细菌的试剂 (革兰阳性
菌及其鉴定简介见附件) ;检测样本为从血液、体液、粪便、
泌尿生殖道分泌物等临床样本中分离的纯菌。
对于其他方法,可能部分要求不适用或本文所述内容不够
全面,申请人可以根据产品特性对适用部分进行评价或补充其
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