— 214 — 附件 13 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对抗环瓜氨酸肽抗体检测 试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评 注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗环瓜氨酸肽抗体检测的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不 适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体 特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够 满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的 研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标 准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于以 免疫比浊法、 酶联免疫吸附法 、免疫 层析法 、化学发光法等体外定性 、半定量 或定量 检 测人血清、 血浆、全血样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒 。抗环瓜氨酸 肽抗体检测试剂临床上主要用于类风湿关节炎 （ RA ） 的辅助诊 断。 对基于其他方法学的试剂， 可能部分要求不完全适用或本 文所述内容不够全面，申请人可以参照本指导原则，根据产品