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附件 11
β -羟丁酸检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对 β -羟丁酸 检测试剂注
册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申
报资料提供参考。
本指导原则是针对 β -羟丁酸检测 试剂 的一般要求 , 申请人
应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需
具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注
册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册 申请人和技术审评人员使用的指导性
文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强
制执行, 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有
能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提
供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定的, 随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发
展,相关内容也将适时进行调整 。
一、适用范围
本指导原则适用于采用 β -羟丁酸脱氢酶法,利用全自动 、
半自动生化分析仪或分光光度计 , 在医学实验室进行 β -羟丁酸
定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂 。 基于其他方法的 β -
羟丁酸检测试剂盒可参照本指导原则,但应根据产品的具体特
性确定其中的内容是否适用,若不适用,应另外选择适合自身
方法学特性的研究步骤及方法。
二、注册审查要点
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