β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于采用β-羟丁酸脱氢酶法,利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行β-羟丁酸定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂。基于其他方法的β-羟丁酸检测试剂盒可参照本指导原则,但应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用,若不适用,应另外选择适合自身方法学特性的研究步骤及方法。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:16页 更新时间:2023-07-07

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械注册审查 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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— 179 — 附件 11 β -羟丁酸检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 β -羟丁酸 检测试剂注 册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申 报资料提供参考。 本指导原则是针对 β -羟丁酸检测 试剂 的一般要求 , 申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需 具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册 申请人和技术审评人员使用的指导性 文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强 制执行, 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有 能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的, 随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发 展,相关内容也将适时进行调整 。 一、适用范围 本指导原则适用于采用 β -羟丁酸脱氢酶法,利用全自动 、 半自动生化分析仪或分光光度计 , 在医学实验室进行 β -羟丁酸 定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂 。 基于其他方法的 β - 羟丁酸检测试剂盒可参照本指导原则,但应根据产品的具体特 性确定其中的内容是否适用,若不适用,应另外选择适合自身 方法学特性的研究步骤及方法。 二、注册审查要点

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