— 154 — 附件 10 凝胶敷料产品注册审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行凝胶敷料产品的注册申报提 供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审 评提供技术参考。 本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求， 申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不 适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使 用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为 14-10-04 项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品 ， 以无菌形 式提供，或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料。本指导原则中所述 凝胶敷料产品通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷 料，可含有缓冲盐，不具有药理学作用，所含成分不可被人体 吸收。 本指导原则不适用于含有活性成分或能释放活性物质 /能量