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附件 9
液体敷料产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在为申请人进行液体敷料 产品 的注册申报提
供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审
评提供技术参考。
本指导原则是对液体敷料 产品注册申报资料 的一般要求,
申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分
说明和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否
适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包
括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果
有能满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提
供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使
用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发
展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中 作为第 Ⅱ 类医
疗器械管理的 液体敷料产品,分类编码为 14-10-08 。通常为溶
液 ( 不包括凝胶 )。 所含成分不具有药理学作用 。 所含成分不可
被人体吸收。 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围
皮肤的护理。
本指导原则不适用于 完整皮肤 、 瘢痕 、 阴道 、 口腔 、 鼻腔 、
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