液体敷料产品注册审查指导原则

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品,分类编码为14-10-08。通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围皮肤的护理。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:19页 更新时间:2023-07-07

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械注册审查 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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— 135 — 附件 9 液体敷料产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行液体敷料 产品 的注册申报提 供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审 评提供技术参考。 本指导原则是对液体敷料 产品注册申报资料 的一般要求, 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分 说明和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否 适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包 括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果 有能满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使 用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发 展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中 作为第 Ⅱ 类医 疗器械管理的 液体敷料产品,分类编码为 14-10-08 。通常为溶 液 ( 不包括凝胶 )。 所含成分不具有药理学作用 。 所含成分不可 被人体吸收。 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。 用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围 皮肤的护理。 本指导原则不适用于 完整皮肤 、 瘢痕 、 阴道 、 口腔 、 鼻腔 、

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