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附件 8
口咽 /鼻咽通气道注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对口咽 /鼻咽通气道注册申
报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对口咽 /鼻咽通气
道注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对口咽 /鼻咽通气道产品注册申报资料的一般
要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的
具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性
文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强
制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有
能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提
供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 ,
相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则所涉及的口咽 /鼻咽通气道是指在《医疗器械分
类目录》中分类编码为 08-06-06 的口咽 /鼻咽通气道,该产品的
管理类别为 Ⅱ 类 。 本指导原则不适用于具有特殊功能的通气道 ,
如需配合呼吸设备使用的喷射鼻咽通气道。
二、 注册 审查要点
注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗
器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册
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