— 89 — — 附件 6 一次性使用腹膜透析导管注册审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用腹膜透析导 管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册 申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对一次性使用腹膜透析导管注册申报资料的 一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是 否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依 据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导 原则 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照 第二类医 疗器械管理的一次性使用腹膜透析导管 ， 分类编码为 10-04-04 。 一次性使用腹膜透析导管用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析 建立治疗通路，属于一次性使用无菌产品。本指导原则不包含 与一次性使用腹膜透析导管配合使用的腹膜透析液、腹膜 穿刺 引导器械（如腹膜穿刺器等）、腹膜透析机等其他辅助器具 。