— — 69 — — 附件 5 膀胱 超声扫描仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 膀胱超声扫描仪 注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考 。 本指导原则是对 膀胱超声扫描仪产品 的一般要求，注册申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件， 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研 究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 膀胱超声扫描仪，该产品 采用三维超声 容积测量技术 用于 测量膀胱内尿量 。 根据 《 医疗器械分类目录 》， 产品管理类别为二类，分类编码为 06-07-01 。 带有测量膀胱内 尿量功能的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。如申 报产品还具有 B 型超声诊断仪的功能 ， 则应 符合 B 型超声诊断 仪相关标准 并参照相关 注册审查指导原则 进行注册 。 二 、 注册 审查要点 （一） 监管信息