医用分子筛制氧机注册审查指导原则

本指导原则适用于采用变压吸附法(PSA)制取富氧空气(93%氧)的医用分子筛制氧机产品(08-04-02)。在《医疗器械分类目录》中,管理类别为第Ⅱ类。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:17页 更新时间:2023-07-07

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械注册审查 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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— — 52 — 附件 4 医用分子筛制氧机 注册 审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧机产品 注册申报资料的准备及撰写 , 同时也为技术审评部门提供参考 。 本指导原则是对医用分子筛制氧机的一般要求,申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具 体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强 制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 , 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则 适用于采用变压吸附法( PSA )制取富氧空气 ( 93% 氧 ) 的医用分子筛制氧机产品 ( 08-04-02 ) 。 在 《 医疗器 械分类目录》中,管理类别为第 Ⅱ 类。 医用分子筛制氧机通常由单个患者使用。 本指导原则不适用于采用分子筛制取 99.5% 氧的医用制氧 机产品, 不适用于易燃麻醉气体和 /或清洗剂条件下使用的医用 制氧 机产品。 二、 注册 审查要点

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