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附件 4
医用分子筛制氧机 注册 审查 指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧机产品
注册申报资料的准备及撰写 , 同时也为技术审评部门提供参考 。
本指导原则是对医用分子筛制氧机的一般要求,申请人应
依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具
体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册
申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性
文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强
制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有
能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提
供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 ,
相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则 适用于采用变压吸附法( PSA )制取富氧空气
( 93% 氧 ) 的医用分子筛制氧机产品 ( 08-04-02 ) 。 在 《 医疗器
械分类目录》中,管理类别为第 Ⅱ 类。
医用分子筛制氧机通常由单个患者使用。
本指导原则不适用于采用分子筛制取 99.5% 氧的医用制氧
机产品, 不适用于易燃麻醉气体和 /或清洗剂条件下使用的医用
制氧 机产品。
二、 注册 审查要点
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