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附件 2
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对医用呼吸道湿化器注册
申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报
资料提供参考。
本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求,申请人应
依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具
体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册
申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性
文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执
行,请在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够
满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,需要提供详细的
研究资料和验证资料。
本指导原则在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制
定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,
相关内容将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则所指的医用呼吸道湿化器,是用于湿化输送给
患者的呼吸气体的医用电气设备,通常与呼吸治疗设备配合使
用,一般由主机、贮水箱和一些附件组成。
当前,一些呼吸治疗设备也集成了湿化器,如睡眠呼吸暂
停治疗设备、高流量呼吸治疗设备。本指导原则也适用于这些
设备的湿化器部分。
二、注册审查要点
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