血液融化设备注册审查指导原则

本指导原则适用于对临床血液成分进行解冻的设备。根据《医疗器械分类目录》,产品管理类别为二类,分类编码为10-01-06。本指导原则仅适用于采用恒温水解冻原理的设备,微波炉法、射频法、干热空气法等原理的解冻设备不适用。冷沉淀凝血因子设备的解冻部分可参照本指导原则,制备部分不适用。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:16页 更新时间:2023-07-07

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械注册审查 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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— 3 — — 附件 1 血液融化设备 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 血液融化设备 注册申报 资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对 血液融化设备 的一般要求, 注册 申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用,需具 体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强 制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 , 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 对临床血液成分进行解冻的设备 。根据 《医疗器械分类目录》,产品管理类别为 二 类,分类编码 为 10 -0 1-0 6。 本指导原则仅适用于采用恒温水解冻原理的设备 , 微 波炉法、射频法、干热空气法等原理的解冻设备不适用。 冷沉 淀凝血因子设备的解冻部分可参照本指导原则,制备部分不适 用。 二、 注册 审查要点

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