黑龙江省第二类医疗器械注册预申报 管理制度（试行） （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为贯彻落实省委省政府大力发展生物经济的战略 规划 ， 加快审评审批制度改革 ， 推动我省医疗器械产业高质量发 展 ， 鼓励医疗器械注册申报 ， 缩短审评审批时间 、 助力产品早日 上市 ，根据国务院 《 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 》 （国发 〔 2015 〕 44 号 ）、 中共中央办公厅 、 国务院办公厅 《 关于 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 》（厅字 〔 2017 〕 42 号 ）、《 医疗器械监督管理条例 》《 医疗器械注册与备 案管理办法 》《 体外诊断试剂注册与备案管理办法 》《 境内第二类 医疗器械注册审批操作规范的通知 》（ 国药监械注 〔 2021 〕 54 号 ） 等法规和规章文件制定本制度。 第二条 境内第二类医疗器械注册申请人，拟于全部注册 申报材料完成前 ，对部分申报注册材料提前预审评 ，适用本制度 。 第三条 黑龙江省药品监督管理局医疗器械监管处 （ 以下简 称 “ 器械监管处 ”）负责接收预申报注册材料、初步形式审核、 编号 、 意见送达 ； 黑龙江省药品审核查验中心 （ 以下简称 “ 审核 查验中心 ”） 负责技术预审评 、 与申请人沟通 、 组织专家研评会 。 第二章 预申报实施