- 1 - 西藏自治区 “ 一次性使用藏医放血刀 ” 技术审评要点 本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握 重点，统一审评尺度，指导 辖区 内注册申请人对注册申报资料 的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，不作 为法规强制执行。 本审评要点适用于 按照第二类医疗器械管理的藏医放血 刀 ，不适用于 藏医 治疗中其他 刀类 产品。 技术审评时， 应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请 人是否阐述理由并提交相应依据 。 未涵盖的产品特殊性能要求 ， 查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册 申报资料。本审评要点是在 参照 现行法规、标准体系及 借鉴中 医针刺放血用医疗器械 “ 三棱针 ” （ YY0104 ） 、 “ 无菌塑柄手 术刀 ” （ YY/T0454-2008 ） 、 “ 手术刀片 ” （ YY/T0174-2019 ） 技术要求基础上制定 ，随着法规、标准体系的不断完善和科学 技术的不断发展，相关内容也将适时调整。 一、适用范围 本 审评要点 适用于产品分类编码 为 20 中医器械 -0 3 中医器 具 且 管理类别为 Ⅱ 类的产品。主要用于 藏医外治 放血。该产品 为 无菌提供 ， 一次性使用 。 不适用于 藏医 治疗中其他 刀类 产品 。 二、注册审查要点 （一）监管信息