1 附件 5 一次性使用避光输液器注册审查指导原则 （ 2023 年 修订版 ） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用避光 输液器（以下简称避光输液器）产品注册申报资料进行准备， 同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对满足一次性使用输液器基本要求的基础 上，针对避光输液器特点提出的一些要求。常规一次性使用输 液器的基本要求，参见《一次性使用输注器具产品注册审查指 导原则 》。 同时 ， 本指导原则是对避光输液器注册申报资料的通 用要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否 适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使 用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于一次性使用避光输液器产品的注册申