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附件 4
一次性使用输注器具产品注册审查
指导原则( 2023 年修订版)
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性输注
器具产品注册申报资料进行准备 , 同时也为技术审评部门提
供参考。
本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资
料的一般要求 , 注册申请人应依据具体产品的特性对注册申
报资料的内容进行充实和细化 。 注册申请人还可依据具体产
品的特性确定其中的具体内容是否适用 , 若不适用 , 需具体
阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性
文件 , 但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规
强制执行 , 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可
以采用 , 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 需要在
遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制定的 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的
不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于一次性使用输注器具产品 。 本文中的
一次性使用输注器具通常是指临床治疗与诊断时一次性使
用 , 用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患
者血管的以及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具
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