一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)

本指导原则适用于一次性使用输注器具产品。本文中的一次性使用输注器具通常是指临床治疗与诊断时一次性使用,用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的以及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:21页 更新时间:2023-04-28

应用地区:全国 应用岗位:一次性使用输注器具产品 法规依据:/

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1 附件 4 一次性使用输注器具产品注册审查 指导原则( 2023 年修订版) 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性输注 器具产品注册申报资料进行准备 , 同时也为技术审评部门提 供参考。 本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资 料的一般要求 , 注册申请人应依据具体产品的特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化 。 注册申请人还可依据具体产 品的特性确定其中的具体内容是否适用 , 若不适用 , 需具体 阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性 文件 , 但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规 强制执行 , 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可 以采用 , 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 需要在 遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的 不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于一次性使用输注器具产品 。 本文中的 一次性使用输注器具通常是指临床治疗与诊断时一次性使 用 , 用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患 者血管的以及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具

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