— 1— 附件 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则 （ 2022 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人规范强脉冲光治疗设备研 制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料，同时也为技术审 评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对强脉冲光治疗设备的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件， 不涉及审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和 验证资料。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围通常在 400 nm ～ 1200 nm 的非相干性的高强度脉冲光设备 。 该类设备通 过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出， 按照 YY 9706.257 中规定分类规则，类别应高于豁免类。