《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》

本指导原则适用于牙体充填修复、修复体修复粘接的牙科粘接剂产品。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:14页 更新时间:2023-03-09

应用地区:全国 应用岗位:牙科粘接剂注册 法规依据:/

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— 1 — 附件 1 牙科粘接剂产品 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 牙科粘接 剂注册申报资 料的准备及撰写 , 同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评 提供参考。 本指导原则是对 牙科粘接剂 注册申报资料的一般要求 , 申请 人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 , 需 具体阐述理由及相应的科学依据 , 并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员 使用 的指导性 文件 , 但不包括 审评 审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规强制 执行 , 需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果有能够 满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的 ,随着法规和标准的不断完善 ,以及科学技术的不断发展 , 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则 适用 于 牙体充填修复 、 修复体修复粘接的牙科粘 接 剂 产品 。 本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品 。 二、注册审查要点 (一)监管信息 1. 产品名称的要求

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