新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:27页 更新时间:2023-03-03

应用地区:全国 应用岗位:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂 法规依据:/

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— 1 — 附件 2 新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗体检测试剂 注册审查指导原则 (送审稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒 ( 2019-nCoV ) 抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写 , 同时 也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对新型冠状病毒 ( 2019-nCoV ) 抗体检测试剂 的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容 是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并 依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强 制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 , 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 新型冠状病毒( 2019-nCoV )属于 β属冠状病毒,有包膜, 颗粒呈圆形或椭圆形 ,直径约为 60~140nm 。具有 5 个必需基因 , 分别针对核 壳 蛋白( N )、 包膜蛋白 ( E)、 膜 蛋白( M )和刺突

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