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附件 1
江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册
立卷审查要求 (试行)
基本审查问题
对下列任何问题回答 “否 ”,可直接做出 “立卷审查不通过 ”的决定,不需要回答其他立卷审查问题。
序号 立卷审查问题 是 否 备注 存在问题
1 产品是否明确可作为医疗器械管理。
注:需要进行分类界定或属性界定的情形,应选择 “否 ”。
2
本省申报企业,管理类别明确为二类。
注:对尚未列入分类目录的医疗器械,可直接按照同三类
申报或者依据分类界定结果申报。
总体审查问题
1.如果提交了相关资料则勾选 “是 ”,如果不做要求则勾选 “不适用 ”,如未能提供则勾选 “否 ”。
2.对任何问题回答 “否 ”都会导致做出 “立卷审查不通过 ”的决定。
序号 立卷审查问题 是 不适用 否 存在问题
1 分类编码是否准确
2 所申报内容能否作为同一个注册单元。
3 各项文件均以中文形式提供。
4 各项申报资料中的申请内容具有一致性。
适用的注册审查指导原则和强制性标准识别
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