江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册立卷审查要求(试行)

为深入推进医疗器械审评审批制度改革,贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求,持续提升江苏省第二类医疗器械注册申报质量和审评速度,经研究决定,自2023年2月1日起,在江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册项目受理环节实行立卷审查,本文档为相关附件。

文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:40页 更新时间:2023-01-18

应用地区:江苏省 应用岗位:第二类医疗器械注册 法规依据:/

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— 4 — 附件 1 江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册 立卷审查要求 (试行) 基本审查问题 对下列任何问题回答 “否 ”,可直接做出 “立卷审查不通过 ”的决定,不需要回答其他立卷审查问题。 序号 立卷审查问题 是 否 备注 存在问题 1 产品是否明确可作为医疗器械管理。 注:需要进行分类界定或属性界定的情形,应选择 “否 ”。 2 本省申报企业,管理类别明确为二类。 注:对尚未列入分类目录的医疗器械,可直接按照同三类 申报或者依据分类界定结果申报。 总体审查问题 1.如果提交了相关资料则勾选 “是 ”,如果不做要求则勾选 “不适用 ”,如未能提供则勾选 “否 ”。 2.对任何问题回答 “否 ”都会导致做出 “立卷审查不通过 ”的决定。 序号 立卷审查问题 是 不适用 否 存在问题 1 分类编码是否准确 2 所申报内容能否作为同一个注册单元。 3 各项文件均以中文形式提供。 4 各项申报资料中的申请内容具有一致性。 适用的注册审查指导原则和强制性标准识别

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