上海市第二类医疗器械注册申请 电子提交指南 （试行） 本指南文件旨在指导注册申请人通过上海市医疗器械化 妆品审评核查中心（以下简称：市器审中心）组织开发的医 疗器械注册电子申报系统（electronic Regulated Product Submission， eRPS系统）进行电子格式申报资料的准备、提 交和电子申请事项的管理，包括医疗器械注册电子申报工作 适用范围、系统登录、电子申报资料格式、 eRPS系统操作流 程等内容，并以附件形式明确了各类注册相关申报事项电子 申报资料的上传目录。 本指南文件规定了注册申请人提交电子注册申报资料的 一般性要求，请使用人员务必仔细阅读，认真研究，未按照 本指南所规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵 从相关的操作程序，可能会导致电子格式申报资料无法在 eRPS 系统中有效加载、上传或对后续的审评审批工作造成影 响。随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系 统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指南适用于注册申请人采用 eRPS系统在线提交医疗 器械注册事项申请、上传电子格式申报资料（含补正资料） 并进行各类申请相关的事务管理。注册申 请人也可参照本指