— 1 — — 附件 18 输尿管支架注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对输尿管支架注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对输尿管支架的一般要求 ， 申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体 阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制订的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 《 医疗器械分类目录 》 中分类编码 为 14-05-05 ，管理类别为 Ⅱ 类的输尿管支架。放置于 肾盂 与膀 胱之间 ， 用于对人体输尿管进行支撑和引流 。 体内滞留时间 小于 30 天。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1. 产品名称要求