— 1 — 附件 3 微卫星不稳定性（ MSI ）检测试剂临床评价 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对微卫星不稳定性（ MSI ） 检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门 提供参考。 本指导原则是对微卫星不稳定性 （ MSI ） 检测试剂临床评价 的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否 适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审查人员的指导性文件， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足 相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研 究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用荧光 PCR- 毛细管电泳法检测结直 肠癌患者肿瘤组织细胞基因组 DNA 中的 MSI 状态，从而辅助 鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者的体外诊断试剂。