海南省药品监督管理局行政许可审批办结情况月报表 办结时间 ： 2022 年01 月01 日～ 2022 年12 月31 日 序号 办件编号 申请单位 /人 行政许可事项名称 审批内容 、 许可形式 、 号码及效期 1 HN220211123044785 海南香山堂健康科技有限公司 核发 《药品生产许可证 》(B. 委托生产 的药品上市许可持有人 ) 同意核发 《药品生产许可证 》（B证）许可证编号 ：琼 20210119 号，有效期至 ：2026 年12 月06 日。法定代表人 ：解 圳，企业负责人 ：解圳 ，质量负责人 、质量受权人 ：张永华 ， 生产负责人 ：陶华 ，生产地址 ：广东省中山市小榄镇红山路 63 号（受托方 ：广东香山堂制药有限公司 ，受托产品为枸橼酸铋 钾胶囊 ，盐酸特比萘酚乳膏 ，辛伐他汀片 ，三磷酸腺苷二钠 片，盐酸雷尼替丁胶囊 ，前列腺素 E1 乳膏 ，驱风油 ，小儿咳嗽 2 HN220211130074712 海南东联长富制药有限公司 出具药品出口销售证明书 (已在中国批 准上市的药品 ) 同意出具 《药品销售证明书 》（复方氨基酸注射液 （18AA ）注 射剂 -乌兹别克斯坦共和国 ）， 编号 ：20210120 ，有效期至 2023 年12 月08 日。 3 HN220211228011137 海南普利制药股份有限公司 《药品生产许可证 》变更 同意在该公司 《药品生产许可证 》副本变更记录栏增加委托生 产（延续 ）企业信息 ：受托企业 ：浙江普利药业有限公司 ，委 托品种 ：尼莫地平胶囊 （国药准字 H46020242 ）、积雪苷片 （国药准字 Z46020053 ） 、积雪苷霜软膏 （国药准字 Z46020054 ）， 生产地址及生产线分别为 ：浙江省杭州市余杭 区余杭经济开发区新洲路 78 号口服固体车间胶囊剂生产线 、片 4 HN220211222030917 海南普利制药股份有限公司 出具出口欧盟原料药证明文件 (取得我 国《药品生产许可证 》企业生产的具有 药品批准文号的原料药 ) 同意出具 《出口欧盟原料药证明文件 》（盐酸多巴酚丁胺 ，国 药准字 H46020128 ）， 编号 ：HI202102 ，有效期至 2022 年12 月 31 日。 5 HN220211201039256 海南锦瑞制药有限公司 《药品生产许可证 》变更 同意在该公司 《药品生产许可证 》副本变更记录栏增加委托生 产（延续 ）企业信息 ：受托企业 ：双鹤药业 （海南 ）有限公 司，委托品种 ：注射用克林霉素负酸酯 （国药准字 H20123109 ）， 生产地址及生产线分别为 ：海口国家高新区药 谷工业园区药谷三横路 2号 ，一车间 ，冻干粉针剂生产线 ；委 托有效期至 2025 年9月 28 日 ；质量负责人由王进宇变更为 ：云 6 HN220211209004748 海南新世通制药有限公司 《药品生产许可证 》变更 同意在该公司 《药品生产许可证 》副本变更记录栏增加委托生 产（延续 ）企业信息 ：受托企业 ：海口市制药厂有限公司 ，委 托品种 ：注射用头孢西丁钠 （国药准字 H20065061 ） 、注射用 头孢唑肟钠 （国药准字 H20123022 ）， 生产地址及生产线分别 为：海南省海口市秀英区南海大道 192 号C10 车间 、头孢菌素类 粉针生产线 ；委托有效期至 2023 年12 月31 日。 7 HN220211221093457 齐鲁制药 （海南 ）有限公司 出具药品出口销售证明书 (已在中国批 准上市的药品 ) 同意出具 《药品出口销售证明书 》【 奥沙利铂注射液 （规格 ： 10ml:50mg ）-墨西哥 ，国药准字 H20203216 】， 编号 ： 琼 20210123 ，有效期至 2024 年1月4日。 8 HN220211221096167 齐鲁制药 （海南 ）有限公司 出具药品出口销售证明书 (已在中国批 准上市的药品 ) 同意出具 《药品出口销售证明书 》【 盐酸帕洛诺司琼注射液 （规格 5ml:0.25mg ）-墨西哥 ，国药准字 H20080227 】，编号 ： 琼20220002 ，有效期至 2022 年1月 4日。 9 HN220211221097226 齐鲁制药 （海南 ）有限公司 出具药品出口销售证明书 (已在中国批 准上市的药品 ) 同意出具 《药品出口销售证明书 》【 盐酸伊立替康注射液 （规 格5ml:0.1g ）-墨西哥 ， 国药准字 H20084572 】，编号 ：琼 20220001 ，有效期至 2024 年1月4日。