一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则(征求意见稿)

本指导原则适用于与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋。

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:14页 更新时间:2022-10-10

应用地区:全国 应用岗位:一次性使用静脉营养输液袋注册审查 法规依据:《医疗器械分类目录》/《医疗器械通用名称命名规则》/《无源手术器械通用名称命名指导原则》/《医疗器械注册单元划分指导原则》

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1 一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导 原则( 征求意见 稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对 一次性使用静脉营 养输液袋 ( 以下简称 “ 静脉营养袋 ” ) 注册申报资料 的 准备 及撰写 , 同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供 参考。 本指导原则是对 静脉营养袋 注册申报资料的一般要求 , 注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容 进行充实和细化 。 注册申请人还应依据具体产品的特性确定 本指导原则 的内容是否适用 , 若不适用 , 需阐述其理由及相 应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件 , 但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规强制执 行 , 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果有能 够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的 不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一 、适用范围 本指导原则适用于 与静脉输液器具配合使用的一次性 使用静脉营养袋。 二 、 注册审查要点 (一)监管信息

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