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一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导
原则( 征求意见 稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对 一次性使用静脉营
养输液袋 ( 以下简称 “ 静脉营养袋 ” ) 注册申报资料 的 准备
及撰写 , 同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供
参考。
本指导原则是对 静脉营养袋 注册申报资料的一般要求 ,
注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容
进行充实和细化 。 注册申请人还应依据具体产品的特性确定
本指导原则 的内容是否适用 , 若不适用 , 需阐述其理由及相
应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件 ,
但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规强制执
行 , 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果有能
够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但是需要提
供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制定的 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的
不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一 、适用范围
本指导原则适用于 与静脉输液器具配合使用的一次性
使用静脉营养袋。
二 、 注册审查要点
(一)监管信息
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