基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关 基因变异检测试剂临床试验注册审查 指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对基于高通量测序 技 术的 非小细胞肺癌相关 基因 变异 检测试剂临床 试验的设计 及开展 ， 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评 提供参考。 本指导原则是针对基于高通量测序 技术的 非小细胞肺 癌相关 基因变异检测试剂 临床评价的一般要求 ， 申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具 体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件 ， 但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行 ， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 需要详细阐明理由 ， 并对其科学合理性进行验证 ， 提供详细 的研究资料和验证资料 ， 相关人员应在遵循相关法规的前提 下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所阐述的基 于 NG S 技术 的 NSCL C 基因变异 检测试剂 ， 是指采用 NGS 技术检测 NSCLC 患者 福尔马林固 定石蜡包埋组织样本 中的基因变异状态的体外诊断试剂 （ 以