1/23 布鲁氏 菌 IgM/Ig G 抗体检测试剂注册 审查 指 导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在 指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/Ig G 抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审 评部门审评注册申报资料提供依据。 本指导原则是对 布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂 的一 般要求 ， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和 审评 人员的指导性文件 ， 但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行 ， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 需要提供详细的研究资料和验证资料 ， 相关人员应在遵循相 关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下 制定的 ， 随着法规 、 标准的不断完善和 科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将 适时进行 调整。 一、适用范围 布鲁氏菌属 （ Brucella ） 是胞内寄生的革兰氏阴性菌 ， 为 球杆菌或短杆菌 。 布鲁氏菌病是由布鲁氏菌属的细菌侵入机 体 ， 引起的人兽共患的传染 -变态反应性疾病 。 常见的病原体 包括羊种布鲁氏菌 （ B. melitensis ， 也称马耳他布鲁氏菌 ） 生