-1 - 附 件 3 疝修补补片产品注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在为药品监管部门对疝修补补片注册申 报资料的技术审评提供技术指导 ， 同时也为注册申请人进行 疝修补补片的注册申报提供参考。 本指导原则系对疝修补补片注册申报资料的一般要求 ， 注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容 进行充实和细化 。 注册申请人还可依据具体产品的特性确定 其中的具体内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述其理由及 相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性 文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规 强制执行 ， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可 以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵 循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的疝修补补片是指植入体内以修补 疝或腹壁缺损 、 加强薄弱腹壁的补片类产品 ， 材料涵盖聚丙