附件 5 体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 相关说明： 1. 为确保体外诊断试剂产品注册项目立卷审查工作的规范 开展，制定本审查要求。 2． 立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查 ,对申 报资料进入技术审评环节的 完整性 、 合规性 、 一致性 进行判断的 过程 。 立卷审查不对产品的安全性 、 有效性证明的合理性 、 充分 性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3．对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做 出充分判断 ， 导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷 审查 ， 在技术审评环节 ， 仍可对立卷审查要求中的问题提出补正 意见。 4. 本文件供审评机构用于体外诊断试剂产品注册申报资料 的立卷审查 。 申请人在准备注册申报资料时 ， 可依据本文件进行 自查，自查表不需要在申报时提交。 5. 本文件与电子申报配合使用 ， 章节设置与电子申报保持一 致。