-1 - 黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序 （试行） 第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的 危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审 批 ， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》《 医疗器械注册与备案管理办 法 》《体外诊断试剂注册与备案管理办法 》《境内第二类医疗器械 注册审批操作规范的通知 》（国药监械注〔 2021 〕 54 号）等法规 和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作 实际，制定本程序。 第二条 本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且 在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产 品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器 械应急注册。 纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质 量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本 程序实施。 第三条 省局结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储 备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急 注册程序，开通应急审批通道，并向社会公告。 第四条 突发公共卫生事件后 ， 省局按照 “统一指挥 、 早期介 入 、 随到随审 、 科学审批 ”的原则 ， 对突发公共卫生事件应急处理 所需第二类医疗器械实施应急注册。