1 血液透析器注册审查指导原则 1 （公开征求 意见 稿） 2 本指导原则旨在指导注册申请人对 血液透析 器（以下简称 3 透析器 ） 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门 4 提供参考 。 5 本指导原则系对 透析器 的一般要求， 注册申请人应依据产 6 品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述 7 理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资 8 料的内容进行充实和细化 。 9 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 10 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 11 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 12 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 13 供详细的研究资料和验证资料 。应在遵循相关法规的前提下使 14 用本指导原则。 15 本指导原则适用于符合行业标准 YY 0053 《心血管植入物 16 和人工器官 血液透析器 、 血液透析滤过器 、 血液滤过器和血液 17 浓缩器》规定 的 透析器 产品。本指导原则是在现行法规和标准 18 体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善， 19 以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 20 一、适用范围 21 透析器 适用于急 、 慢性肾功能衰竭 患者 ， 在医疗机构开展 22 常规 的血液透析 、 血液透析滤过治疗 ，不用于连续性肾脏替代 23 治疗等 。 24 常见 透析器分类以 超滤系数 20ml/mmHg.h r为界 ，低于该 界 25