《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序》(征求意见稿)

为贯彻落实省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的工作部署,加快创新医疗器械上市审批,保障医疗器械临床使用需求,满足公众用械需要,有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,黑龙江省药品监督管理局组织起草了该征求意见稿。

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:4页 更新时间:2022-06-27

应用地区:黑龙江省 应用岗位:第二类医疗器械应急注册 法规依据:《医疗器械监督管理条例》/《医疗器械注册与备案管理办法》/《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

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1 附件 3 黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序 第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危 害 , 确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批 , 根 据 《 医疗器械监督管理条例 》 《 医疗器械注册与备案管理办法 》 《 体 外诊断试剂注册与备案管理办法 》《 境内第二类医疗器械注册审批操 作规范的通知》(国药监械注〔 2021 〕 54 号)等法规和规章文件, 以及国家药品监督管理局相关工作要求 ,结合工作实际 ,制定本程序 。 第二条 本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需,且在 本省尚无同类产品上市 , 或虽在本省已有同类产品上市 , 但产品供应 不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注 册。 纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量 管理体系核查及第二类 、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实 施。 第三条 省局结合突发公共卫生事件严重程度 、医疗器械储备供 应实际,按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程 序,开通应急审批通道,并向社会公告。

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