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附件 3
黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危
害 , 确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批 , 根
据 《 医疗器械监督管理条例 》 《 医疗器械注册与备案管理办法 》 《 体
外诊断试剂注册与备案管理办法 》《 境内第二类医疗器械注册审批操
作规范的通知》(国药监械注〔 2021 〕 54 号)等法规和规章文件,
以及国家药品监督管理局相关工作要求 ,结合工作实际 ,制定本程序 。
第二条 本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需,且在
本省尚无同类产品上市 , 或虽在本省已有同类产品上市 , 但产品供应
不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注
册。
纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量
管理体系核查及第二类 、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实
施。
第三条 省局结合突发公共卫生事件严重程度 、医疗器械储备供
应实际,按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程
序,开通应急审批通道,并向社会公告。
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