1 附件 1： 黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序 第一条 为了鼓励黑龙江省医疗器械的研究与创新 ，促进医疗器 械新技术的推广和应用 ， 推动我省医疗器械产业健康发展 ， 根据 《 医 疗器械监督管理条例 》 《 医疗器械注册与备案管理办法 》 《 体外诊断 试剂注册与备案管理办法 》《 中共中央办公厅 国务院办公厅印发 〈 关 于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 〉的通知 》（ 厅 字 〔 2017 〕 42 号 ） 和国家药品监督管理局 《 关于发布创新医疗器械 特别审查程序的公告》（ 2018 年第 83 号）等有关规定，制定本程 序。 第二条 本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的界 定审查及其注册。 已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械 ，直 接适用本程序。 第三条 黑龙江省药品监督管理局 （ 以下简称省局 ） 主管黑龙江 省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。 省局行政许可处负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其注 册工作的组织领导和统筹协调 。省局行政许可大厅负责适用创新产品 界定审查及注册申请的受理 。 省局设立创新医疗器械服务办公室 ， 办 公室设在省审核查验中心 ， 负责创新界定审查申请的初审 、 组织专家 审查 、 异议处理等具体工作 。 省局其他相关专业技术机构在各自职责 范围内承担相关工作。