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体外诊断试剂说明书编写指导原则 2
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体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对 4
检验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操 5
作 、 临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 。 6
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说 7
明书和标签管理规定 》(国家食品药品监督管理总局令第 6 号 ) 8
的有关要求,对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内 9
容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说 10
明书提供原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书 11
提供技术参考。 12
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预 13
期用途各异,产品的说明书内容不尽相同。申请人应根据产品 14
特点及临床预期用途编写说明书,以便关注者获取准确信息。 15
一、体外诊断试剂说明书格式 16
×××× (产品通用名称)说明书 17
【产品名称】 18
【包装规格】 19
【预期用途】 20
【检验原理】 21
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