体外诊断试剂说明书编写指导原则

为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心启动了该指导原则的修订工作。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:9页 更新时间:2022-06-24

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械注册审查 法规依据:《医疗器械注册与备案管理办法》

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— 1 — — 1 体外诊断试剂说明书编写指导原则 2 3 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对 4 检验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操 5 作 、 临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 。 6 本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说 7 明书和标签管理规定 》(国家食品药品监督管理总局令第 6 号 ) 8 的有关要求,对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内 9 容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说 10 明书提供原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书 11 提供技术参考。 12 由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预 13 期用途各异,产品的说明书内容不尽相同。申请人应根据产品 14 特点及临床预期用途编写说明书,以便关注者获取准确信息。 15 一、体外诊断试剂说明书格式 16 ×××× (产品通用名称)说明书 17 【产品名称】 18 【包装规格】 19 【预期用途】 20 【检验原理】 21

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