附件 医疗器械注册质量管理体系核查指南 （ 修订 征求意见稿） 1. 目的和依据 为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理 ， 保证核查工作 质量，根据《医疗器械监督管理条例 》《医疗器械注册与备案管 理办法 》《 体外诊断试剂注册与备案管理办法 》《 医疗器械生产监 督管理办法 》《 医疗器械生产质量管理规范 》《 医疗器械临床试验 质量管理规范 》《 医疗器械注册自检管理规定 》 等 ， 制定本指南 。 2. 适用范围 本指南适用于医疗器械监管部门对第二类 、 第三类医疗器械 开展的注册质量管理体系现场核查。 3. 基本要求 3.1 （质量管理体系）注册申请人 应当 按照《医疗器械生产 质量管理规范 》 及附录的要求 ， 基于科学知识 、 经验以及质量风 险管理原则 ， 建立与产品实现过程相适 应当 的质量管理体系 ， 包 括委托生产（如有 ）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保 其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发 、 生产等过程数据真实、完整、可追溯，并与注册申报资料一致 。 3.2 （注册核查要求） 应当 结合注册申报资料组织开展注册 质量管理体系核查 ，重点关注与产品研制 、生产有关的设计开发 、