1 附件 1 《药品注册审评结论争议 决程序 》（ 征求意见稿 ） 起 草说明 为配合新修订 《 药品注册管理办法 》（ 以下简称 《 办法 》） 的贯彻实施 ， 根据国家局对 《 办法 》 制修订工作的整体安排 ， 我中心组织起草了《药品注册审评结论争议 决程序 》（以 下简称《程序 》）征求意见稿，现将相关情况说明如下。 一、起草背景 为妥善 决药审中心与申请人之间的争议，新修订的 《办法 》 增加审批结束前的技术内容争议申诉环节 ， 对于审 评结论为不通过的 ， 通过申诉 、 综合评估和专家咨询委员会 论证的方式 决技术争议。根据新修订的《办法 》，我中心 多次进行内部研究和讨论，形成本《程序 》。 二、主要内容 本 《 程序 》 共十六条 ， 主要规定了药 品 审评作出 不予通 过的审评结论 后 ， 申请人持有异议的争议 决程序 ， 包括告 知申请人审评结论 、 申请人申诉 、 综合评估 、 反馈综合评估 结果 、 专家咨询委员会论证等 。 同时 ， 本 《 程序 》 对适应范 围、相关定义、处理原则、时限等问题进行了明确规定。