1 药 品 注册 审评结论争议 决 程序 （征求 意见稿） 第一条 【依据 】为规范药品注册技术审评 结论 争议 决 工作 ， 根据 《 药品注册 管理办法 》（ 征求 意见稿 ）， 制定本 程序。 第二条 【适用 范围 】 药品注册申请人 （ 以下简称 “申请 人 ”）对 国家 药品 监督 管理局药品审评中心 （以下 简称 “药审 中心 ”） 作出的不予通过的技术审评 意见 持有异议而提出 申诉 的 ，适用本 程序 。 第三条 【定义 】申诉是指申请人对 药审 中心 作出 的 不 予通过的 审评结论提出 申诉 ， 请求重新作出审评结论的过程。 争议 决是指药审中心收到申请人的申诉意见后 ， 针对 有争议的技术审评结论 ， 组织进行 综合 评估和专家咨询委员 会论证，形成最终技术审评结论的过程。 申诉应针对技术审评结论中有异议的事项提出并说明 理由 ， 其内容仅限于 原 申请 事项及原 申报 资料 ， 不应包括新 的试验数据或对原有数据的重新分析整理等。 第四条 【沟通 】 争议 决是审评 程序 的重要环节 ， 药审 中心 在 审评过程 中应加强与申请人之间的沟通 交流 ， 有效化 争议 技术问题。 第五条 【原则 】 争议 决工作应当遵循依法 、 科学 、 公