附件 境外生产药品分包装备案程序和要求 根据 《 药品注册管理办法 》（国家市场监督管理总局令 ， 第 27 号）要求， 制定了 境外生产药品分包装备案程序和要 求 ，具体 如下： 一、适用范围 （一 ）境外生产药品分包装是指药品已在境外完成最终 制剂生产过程 ， 在境内由大包装规格改为小包装规格 ， 或者 对已完成内包装的药品进行外包装 、 放置说明书 、 粘贴标签 等。 （二 ）申请分包装的 境外生产 药品应已取得药品注册证 书。 二 、备案程序 （一 ） 申请 境外生产药品分包装 备案前 ， 药品上市许可 持有人指定 的 中国境内的企业法人 应先 按照《 已上市中药 / 化学药品 /生物 制品变更事项及申报资料要求 》， 报 国家 药品 监督 管理局药品 审评 中心 备案新增 大包装 的包装规格。 （ 二 ） 申请境外生产药品分包装 及其变更 的 ， 由 药品上 市许可 持有人指定中国境内的企业法人 报 国家 药品监督 管 理局药品 审评 中心 备案 。申报资料要求按所附执行。 （ 三 ）境外生产药品 的 药品注册证书信息发生变更的 ， 在 药品注册证书信息变更后 ，方可进行药品分包装相应信息