《药物临床试验登记与信息公示管理制度》(公开征求意见稿)

为加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,药品审评中心组织起草了本制度。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:5页 更新时间:2022-05-07

应用地区:全国 应用岗位:药物临床试验登记与信息公示 法规依据:《药品注册管理办法》

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-1- 药物 临床试验登记 与信息公示 管理制度 1 2 第一章 总则 3 第一条 (制定依据 和 目的 ) 为加强药物临床试验监督管理 , 推 4 进药物临床试验信息公开透明 , 保护受试者权益与安全 , 根据 《 中华 5 人民共和国药品管理法 》、《 中华人民共和国行政 许可 法 》 和 《 药品 注 6 册管理办法 》,参考世界卫生组织要求和国际惯例, 结合我国药物研 7 发和监管 的 实际情况, 制定本 制度。 8 第二条 (实施 主体 ) 药品 审评中心 ( 以下 简称 药审 中心 ) 按照 9 国家药品监督管理局的总体 要求代行 建立 、 维护及更新 “ 药物临床试 10 验登记与信息公示平台 ”(以下简称登记平台 )、 公布 登记平台 网址 、 11 制定 并 更新 登记平台 使用说明和填写指南 。 12 第三条 (登记主体责任 )申请人对药物临床试验登记信息的真 13 实性和 完整性 负责 。 申请人可以通过药物 临床试验批准文件转让 、 授 14 权或委托代理机构 、其他 第 三方人员 或 机构 等 方式 进行药物临床试验 15 信息登记 , 登记平台不对申请人的 药物 临床试验批准文件 转让 、 授权 16 或委托关系 及 登记行为 承担 任何法律责任。 17 第四条 (技术 审评 关联 )药物临床试验登记与信息公示记录将 18 与药物临床 试验进程中的沟通交流 、技术审评 、监督检查等工作关联 。 19 第五条 (信息 公开 )对于已在 登记平台公示的临床试验信息 , 20 药物研发 人员 、 医疗专业 人员 、公众等均可免费 查询 和 检索。 21

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