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药物 临床试验登记 与信息公示 管理制度 1
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第一章 总则 3
第一条 (制定依据 和 目的 ) 为加强药物临床试验监督管理 , 推 4
进药物临床试验信息公开透明 , 保护受试者权益与安全 , 根据 《 中华 5
人民共和国药品管理法 》、《 中华人民共和国行政 许可 法 》 和 《 药品 注 6
册管理办法 》,参考世界卫生组织要求和国际惯例, 结合我国药物研 7
发和监管 的 实际情况, 制定本 制度。 8
第二条 (实施 主体 ) 药品 审评中心 ( 以下 简称 药审 中心 ) 按照 9
国家药品监督管理局的总体 要求代行 建立 、 维护及更新 “ 药物临床试 10
验登记与信息公示平台 ”(以下简称登记平台 )、 公布 登记平台 网址 、 11
制定 并 更新 登记平台 使用说明和填写指南 。 12
第三条 (登记主体责任 )申请人对药物临床试验登记信息的真 13
实性和 完整性 负责 。 申请人可以通过药物 临床试验批准文件转让 、 授 14
权或委托代理机构 、其他 第 三方人员 或 机构 等 方式 进行药物临床试验 15
信息登记 , 登记平台不对申请人的 药物 临床试验批准文件 转让 、 授权 16
或委托关系 及 登记行为 承担 任何法律责任。 17
第四条 (技术 审评 关联 )药物临床试验登记与信息公示记录将 18
与药物临床 试验进程中的沟通交流 、技术审评 、监督检查等工作关联 。 19
第五条 (信息 公开 )对于已在 登记平台公示的临床试验信息 , 20
药物研发 人员 、 医疗专业 人员 、公众等均可免费 查询 和 检索。 21
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