《黑龙江省药品监督管理局从轻处罚事项清单》(征求意见稿)

本文档为黑龙江省药监局根据省司法厅《关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度有关工作的通知》要求编制的征求意见稿,现向社会公开征求意见,截止日期为2022年5月20日。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:30页 更新时间:2022-05-06

应用地区:黑龙江省 应用岗位:行政处罚 法规依据:《关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度有关工作的通知》

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附件 2 黑龙江省药品监督管理局从轻行政处罚事项清单 ( 征求意见稿 ) 序号 管理 领域 从轻行政处罚事项 从轻行政处罚的情形 从轻行政处罚的依据 配套监管 措施 权力层级 1 药品 未取得药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证生产 、 销 售药品的处罚 符合情形 1的 , 应当依法从轻处罚 ; 符合情 形 2的 , 可以依法从轻处罚 ; 符合下列情形 的 , 从轻处罚 : 1.未取得生产许可证 、 经营 许可证或者医疗机构制剂许可证 , 但相应的 申请已被受理的 ; 2.生产许可证 、 经营许可 证或者医疗机构制剂许可证有效期届满 , 仍 从事生产 、 经营活动 , 但相应的延续申请已 被受理的 ( 行政部门逾期不处理相应申请的 情况除外 ); 3.持有营业执照仅违法销售少 量药品的 ; 4.未经批准进口少量境外已合法 上市的药品 , 情节较轻的 。 《 行政处罚法 》 第三十条 、 第三十一条 、 第三十二 条 、《 国家食品药品监督管理局关于印发药品和医 疗器械行政处罚裁量适用规则的通知 》 ( 国食药监 法 [2012 ]306 号 ) 第七条 、 参照 《 市场监管总局关 于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见 》 ( 国市监法 〔 2019 〕 244 号 )( 七 ) 行政处罚裁量 情形 、 参照 《 北京市药品监督管理局关于印发 《 北 京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定 ( 试 行 ) 》 的通知 》 ( 京药监发 〔 2020 〕 207 号 ) 第十 七条 、 参照 《 广东省药品监督管理局关于印发省局 规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知 》 第九条 。 说服教育 、 劝 导示范 、 行政 指导 、 行政约 谈 省 、 市 、 县 2 药品 生产 、 销售假药的处罚 符合情形 1的 , 应当依法从轻处罚 ; 符合情 形 2的 , 可以依法从轻处罚 ; 符合下列情形 的 , 从轻处罚 : 能提供相关证据证明购进渠 道合法的 。 《 行政处罚法 》 第三十条 、 第三十一条 、 第三十二 条 、《 国家食品药品监督管理局关于印发药品和医 疗器械行政处罚裁量适用规则的通知 》 ( 国食药监 法 [2012 ]306 号 ) 第七条 、 参照 《 市场监管总局关 于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见 》 ( 国市监法 〔 2019 〕 244 号 )( 七 ) 行政处罚裁量 情形 、 参照 《 北京市药品监督管理局关于印发 《 北 京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定 ( 试 行 ) 》 的通知 》 ( 京药监发 〔 2020 〕 207 号 ) 第十 七条 、 参照 《 广东省药品监督管理局关于印发省局 规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知 》 第九条 。 说服教育 、 劝 导示范 、 行政 指导 、 行政约 谈 省 、 市 、 县 3 药品 生产 、 销售劣药的处罚 符合情形 1的 , 应当依法从轻处罚 ; 符合情 形 2的 , 可以依法从轻处罚 ; 符合下列情形 的 , 从轻处罚 : 1.除中药饮片外的其它药 品 , 不符合药品标准 , 有证据证明尚不影响 安全性 、 有效性的 ; 2.能提供相关证据证明 购进渠道合法的 ; 3.生产 、 销售的中药饮片 不符合药品标准 , 尚不影响安全性 、 有效 性 , 经营 、 使用单位药品购进渠道合法的 。 《 行政处罚法 》 第三十条 、 第三十一条 、 第三十二 条 、《 国家食品药品监督管理局关于印发药品和医 疗器械行政处罚裁量适用规则的通知 》 ( 国食药监 法 [2012 ]306 号 ) 第七条 、 参照 《 市场监管总局关 于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见 》 ( 国市监法 〔 2019 〕 244 号 )( 七 ) 行政处罚裁量 情形 、 参照 《 北京市药品监督管理局关于印发 《 北 京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定 ( 试 行 ) 》 的通知 》 ( 京药监发 〔 2020 〕 207 号 ) 第十 七条 、 参照 《 广东省药品监督管理局关于印发省局 规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知 》 第九条 。 说服教育 、 劝 导示范 、 行政 指导 、 行政约 谈 省 、 市 、 县

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