附件 2
黑龙江省药品监督管理局从轻行政处罚事项清单 ( 征求意见稿 )
序号 管理
领域 从轻行政处罚事项 从轻行政处罚的情形 从轻行政处罚的依据 配套监管
措施 权力层级
1 药品
未取得药品生产许可证 、
药品经营许可证或者医疗
机构制剂许可证生产 、 销
售药品的处罚
符合情形 1的 , 应当依法从轻处罚 ; 符合情
形 2的 , 可以依法从轻处罚 ; 符合下列情形
的 , 从轻处罚 : 1.未取得生产许可证 、 经营
许可证或者医疗机构制剂许可证 , 但相应的
申请已被受理的 ; 2.生产许可证 、 经营许可
证或者医疗机构制剂许可证有效期届满 , 仍
从事生产 、 经营活动 , 但相应的延续申请已
被受理的 ( 行政部门逾期不处理相应申请的
情况除外 ); 3.持有营业执照仅违法销售少
量药品的 ; 4.未经批准进口少量境外已合法
上市的药品 , 情节较轻的 。
《 行政处罚法 》 第三十条 、 第三十一条 、 第三十二
条 、《 国家食品药品监督管理局关于印发药品和医
疗器械行政处罚裁量适用规则的通知 》 ( 国食药监
法 [2012 ]306 号 ) 第七条 、 参照 《 市场监管总局关
于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见 》
( 国市监法 〔 2019 〕 244 号 )( 七 ) 行政处罚裁量
情形 、 参照 《 北京市药品监督管理局关于印发 《 北
京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定 ( 试
行 ) 》 的通知 》 ( 京药监发 〔 2020 〕 207 号 ) 第十
七条 、 参照 《 广东省药品监督管理局关于印发省局
规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知 》 第九条
。
说服教育 、 劝
导示范 、 行政
指导 、 行政约
谈
省 、 市 、 县
2 药品 生产 、 销售假药的处罚
符合情形 1的 , 应当依法从轻处罚 ; 符合情
形 2的 , 可以依法从轻处罚 ; 符合下列情形
的 , 从轻处罚 : 能提供相关证据证明购进渠
道合法的 。
《 行政处罚法 》 第三十条 、 第三十一条 、 第三十二
条 、《 国家食品药品监督管理局关于印发药品和医
疗器械行政处罚裁量适用规则的通知 》 ( 国食药监
法 [2012 ]306 号 ) 第七条 、 参照 《 市场监管总局关
于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见 》
( 国市监法 〔 2019 〕 244 号 )( 七 ) 行政处罚裁量
情形 、 参照 《 北京市药品监督管理局关于印发 《 北
京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定 ( 试
行 ) 》 的通知 》 ( 京药监发 〔 2020 〕 207 号 ) 第十
七条 、 参照 《 广东省药品监督管理局关于印发省局
规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知 》 第九条
。
说服教育 、 劝
导示范 、 行政
指导 、 行政约
谈
省 、 市 、 县
3 药品 生产 、 销售劣药的处罚
符合情形 1的 , 应当依法从轻处罚 ; 符合情
形 2的 , 可以依法从轻处罚 ; 符合下列情形
的 , 从轻处罚 : 1.除中药饮片外的其它药
品 , 不符合药品标准 , 有证据证明尚不影响
安全性 、 有效性的 ; 2.能提供相关证据证明
购进渠道合法的 ; 3.生产 、 销售的中药饮片
不符合药品标准 , 尚不影响安全性 、 有效
性 , 经营 、 使用单位药品购进渠道合法的 。
《 行政处罚法 》 第三十条 、 第三十一条 、 第三十二
条 、《 国家食品药品监督管理局关于印发药品和医
疗器械行政处罚裁量适用规则的通知 》 ( 国食药监
法 [2012 ]306 号 ) 第七条 、 参照 《 市场监管总局关
于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见 》
( 国市监法 〔 2019 〕 244 号 )( 七 ) 行政处罚裁量
情形 、 参照 《 北京市药品监督管理局关于印发 《 北
京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定 ( 试
行 ) 》 的通知 》 ( 京药监发 〔 2020 〕 207 号 ) 第十
七条 、 参照 《 广东省药品监督管理局关于印发省局
规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知 》 第九条
。
说服教育 、 劝
导示范 、 行政
指导 、 行政约
谈
省 、 市 、 县
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