广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第
二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并
明确有关工作要求的通知
粤药监办许〔 2022 〕 133 号
各有关单位:
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作 ,根据 《 医疗器械监督管理条例 》
《医疗器械注册与备案管理办法 》《 体外诊断试剂注册与备案管理办法 》《 境内
第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 》 , 结合本省实际 , 广东省药品
监督管理局 ( 以下简称省局 ) 组织修订了 《 广东省第二类医疗器械注册质量管理
体系核查工作程序》,现予发布,即日起施行。有关工作要求一并通知如下:
一 、 省局审评认证中心 ( 加挂药品检查中心牌子 ) ( 以下简称审评中心 ) 具
体负责和承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作 ,同时承担第三类医疗
器械注册质量管理体系核查的技术审查 、现场检查及资料审核工作 。审评中心收
到省局转办的第三类医疗器械体系核查材料后,应在 25 个工作内日完成核查并
提出核查结论。需要整改后复查的,应在注册申请人提交整改报告后 25 个工作
日内完成复查 。省局收到审评中心核查结论后 ,出具体系核查结果通知报送国家
药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
二 、如遇疫情防控等特殊情况的 ,审评中心可采取线上或线上线下相结合等
灵活方式开展体系核查。
附件:广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
广东省药品监督管理局办公室
2022 年 4月 27 日
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