1 《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究 技术指导原则（征求意见 稿 ）》起草说明 一、起草目的 《中华人民共和国中医药法 》 明确 ， 古代经典名方是指 “ 至今仍广泛应用 、 疗效确切 、 具有明显特色与优势的古代 中医典籍所记载的方剂 ”。为促进 中药传承发展， 加强 对古 典医籍精华的梳理和挖掘 ， 在 《 中药 注册分类及申报 资料 要 求 》中细化 了 “古代经典名方中药复方制剂 ”注册 分类 ， 丰富 了 古代经典名方中药复方制剂范围 ， 明确 按古代经典名方目 录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药 复方制剂的注册申报路径 。 其中其他来源于古代经典名方的 中药复方制剂 属于 中药注册分类 3.2 类 ， 包括 未按古代经典 名方目录 管理 的古代经典名方中药复方制剂和 基于 古代经 典名方加减化裁的中药复方制剂 。 为促进中医药传承精华 、 守正创新 ， 促进中药产业高质量发展 ， 指导申请人开展其他 来源于古代经典名方的中药复方制剂的研究 ， 根据 业界的意 见和建议，制定 本 指导原则。 二、起草过程 202 1 年 7 月 ，国家 药品监督管理局药品药审中心成立 《 其 他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导