1 附件 2 《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性 评价的化学药品目录集》 收载程序和要求（试行 ）（征求意见稿） 起草说明 为配合《药品注册管理办法 》（国家市场监督管理总局 令 第 27 号，以下简称《办法 》）的贯彻实施，国家药品监 督管理局药品审评中心 （ 以下简称药品审评中心 ） 起草 了 《 < 新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学 药品目录集 >收载程序和要求 （ 试行 ）（ 征求意见稿 ）》（ 以下 简称《收载程序和要求 》（征求意见稿 ））。现将有关情况说 明如下： 一 、起草背景 2017 年 12 月 29 日，原国家食品药品监督管理总局发 布 《 总局关于发布 <中国上市药品目录集 >的公告 》（ 2017 年 第 172 号，以下简称 172 号公告 ），明确由原国家食品药品 监督管理总局组织制定 《 中国上市药品目录集 》，“收录批准上 市的创新药 、 改良型新药 、 化学药品新注册分类的仿制药以 及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息 ， 指定仿制药 的参比制剂和标准制剂 ， 对新批准上市的新注册分类药品以 及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入 《 中国